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Ethikkommission des Landes OÖ

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Geschäftsordnung der Ethikkommission des Landes Oberösterreich

gemäß

• § 18 Abs. 7 OÖ.KAG, LGBl. Nr. 132/1997 i.d.g.F.
• § 40 Abs. 1 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983 i.d.g.F.
• §§ 3 Abs. 2 und 39 ff Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 1996/657
• Bescheid des Landeshauptmannes von Oberösterreich vom 11. November 2004, SanRB-53363/2-2004-A für klinische Prüfung außerhalb von Krankenanstalten
• Kundmachung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen im Amtsblatt der Wiener Zeitung vom 10.6.2005 (Genehmigung als Leitethikkommission)

Personenbezogene Bezeichnungen in dieser Geschäftsordnung gelten jeweils auch in der weiblichen Form.

I. Zuständigkeitsbereich

Die Ethikkommission des Landes Oberösterreich beurteilt gemäß § 41b Abs. 1 AMG als anerkannte Leitethikkommission Anträge von multizentrischen klinischen Prüfungen.

Für monozentrische klinische Prüfungen gemäß AMG sowie für Prüfungen gemäß MPG, Oö. KAG oder lokale oder sonstigen Beurteilungen erstreckt sich die Zuständigkeit auf:

Krankenanstalten der Oö. Gesundheits- und Spitals AG (gespag)

• KH Bad Ischl 
• KH Freistadt 
• KH Gmunden
  Zentrum für Akutgeriatrie und Innere Medizin Buchberg 
• KH Kirchdorf 
• KH Rohrbach 
• KH Schärding
• KH Steyr
  Zentrum für Innere Medizin und Psychosomatik Enns 
• KH Vöcklabruck 
• Frauen- und Kinderklinik Linz 
• Nervenklinik Linz 
• Psychiatrische Klinik Wels 
• AKH Linz
• Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
• A.ö. Krankenhaus St. Josef Braunau GmbH
• Sonderkrankenanstalten Rehabilitationszentren Bad Schallerbach, Bad Ischl und Weyer der Pensionsversicherungsanstalt
• niedergelassene Ärzte in Oberösterreich.

II. Aufgaben

1. Die Ethikkommission des Landes Oberösterreich ist für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie für die Beurteilung vor der Anwendung neuer medizinischer Methoden und angewandter medizinischer Forschung am Menschen zuständig. Sie beurteilt die ihr vorgelegten Projekte unter Beachtung der Grundsätze der Deklaration von Helsinki, der EC-GCP, der ICH-GCP und unter Einhaltung der gesetzlichen Grundlagen auf ihre ethische Unbedenklichkeit. 
2. Die Kommission hat bei ihrer ethischen und rechtlichen Beurteilung vor allem auf die Wissenschaftlichkeit von Planung und Durchführung der Studie, das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten, die Abbruchskriterien, die Patientenformation sowie den Versicherungsschutz zu prüfen. Es wird beurteilt, ob das Forschungsvorhaben den vorgeschriebenen Normen entspricht und die ethischen Werte nicht verletzt werden. Die Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie erfolgt freiwillig nach umfassender mündlicher Aufklärung durch den Prüfarzt und nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
3. Die Beurteilungen der Ethikkommission ergehen in Beschlussform. Die Kommission ist befugt, ihren Beschlüssen aufschiebende oder auflösende Bedingungen sowie Auflagen und Empfehlungen beizusetzen oder sie zu befristen.
4. Die Ethikkommission hat ihre Stellungnahme innerhalb der gesetzlichen Fristen unter Bezugnahme auf die eingereichten Unterlagen protokolliert in schriftlicher Form abzugeben.

III. Prüfungsumfang

Die Ethikkommission hat bei ihrer Beurteilung neben der Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen insbesondere zu prüfen:

• Die Relevanz der klinischen Prüfung und ihre Planung 
• Die Angemessenheit des erwarteten Nutzens und der erwartenden Risiken 
• Den Prüfplan
• Die Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter
• Die Prüferinformation
• Die Angemessenheit der Einrichtungen
• Das Verfahren in Hinblick auf Einwilligung und Aufklärung
• Den Versicherungsumfang, insbesondere ob eine verschuldensunabhängige Haftpflichtversicherung in entsprechender Höhe vorliegt, die sowohl für die einzelne Versuchsperson als auch für die gesamte klinische Prüfung in der Krankenanstalt selbst und bei multizentrischen Prüfungen für die gesamte Prüfung als ausreichend angesehen werden kann.
• Die Modalitäten zur Auswahl der Prüfungsteilnehmer.

IV. Mitglieder

1. Die Ethikkommission setzt sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen: 
   
   • einem Arzt, der im Inland zur selbständigen Berufsausübung berechtigt ist und weder ärztlicher Leiter der Krankenanstalt noch Prüfungsleiter ist; 
   • einem Facharzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung oder neue medizinische Methode fällt; 
   • einem Vertreter des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege; 
   • einem rechtskundigen Vertreter des Rechtsträgers der Krankenanstalt; 
   • einem Pharmazeuten;
   • einem Psychologen oder Psychotherapeuten; 
   • einem Mitglied der Patientenvertretung
   • einem Vertreter der organisierten Menschen mit Behinderung,
   • einer weiteren Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten in der Krankenanstalt betraut ist oder sonst über die entsprechenden ethischen Kompetenzen verfügt. 
   • Einer Person, die über biometrische Expertise verfügt.
2. Bei der Beurteilung eines Medizinproduktes ist der technische Sicherheitsbeauftragte, bei infektionsrelevanten Belangen der Krankenhaushygieniker bzw. Hygienebeauftragte beizuziehen. 
3. Bei Behandlung fachspezifischer Probleme können im Einzelfall weitere Experten beigezogen werden. 
4. Die Mitglieder der Ethikkommission werden mit einfacher Stimmenmehrheit durch die Ethikkommission bestellt. Für jedes Mitglied ist in gleicher Weise ein qualifizierter Vertreter (Ersatzmitglied) zu bestellen. Die Bestellung und Abberufung der Patientenvertreter (Ersatzmitglied) bedarf der Zustimmung der Patientenvertretung beim Amte der OÖ Landesregierung. 
5. Die Bestellung der Mitglieder ist der Landesregierung anzuzeigen. 
6. Die Mitgliedschaft in der Ethikkommission endet - abgesehen von dem Fall der Enthebung - durch Verzicht oder Tod des Mitgliedes (Ersatzmitgliedes). Im Falle des Verzichtes ist die Funktion bis zur Bestellung des neuen Mitgliedes auszuüben. 
7. Ein Mitglied (Ersatzmitglied) kann aus wichtigen Gründen, insbesondere wenn die ordnungsgemäße Aufgabenerfüllung der Ethikkommission nicht mehr gewährleistet erscheint, seiner Mitgliedschaft enthoben werden. 
8. Die Mitglieder (Ersatzmitglieder) sind in Ausübung ihrer Tätigkeit in der Ethikkommission weisungsfrei und unabhängig. 
9. Jedes Mitglied (Ersatzmitglied) ist verpflichtet, die Ethikkommission von allfälligen Umständen zu informieren, welche zu einer Befangenheit bezüglich eines bestimmten Tagesordnungspunktes führen könnten. Bestehen über die Befangenheit eines Mitgliedes Zweifel, ist ein Beschluss über die Befangenheitsfrage zu fällen. Das befangene Mitglied stimmt bei diesem Tagesordnungspunkt nicht mit und verlässt während der internen Diskussion und Beschlussfassung den Sitzungsraum.
10. Die Mitglieder (Ersatzmitglieder) der Ethikkommission sind zur Verschwiegenheit über alle Umstände, die ihnen in Ausübung oder mit Beziehung auf diese Tätigkeit bekannt werden, verpflichtet. Die Verschwiegenheitspflicht ist zeitlich unbegrenzt und endet nicht mit dem Ende der Funktion in der Ethikkommission.
11. Jedes Mitglied (Ersatzmitglied) ist verpflichtet, der Veröffentlichung folgender persönlicher Daten zuzustimmen: Namen und Titel, Beruf, Funktion in der Ethikkommission.

V. Vorsitz

1. Der Vorsitzende und sein(e) Stellvertreter werden von den Mitgliedern der Ethikkommission mit einfacher Stimmenmehrheit gewählt. Bei Stimmengleichheit entscheidet das Los. 
2. Dem Vorsitzenden obliegt die Vorbereitung und Einberufung der Sitzungen, die Festsetzung der Tagesordnung und die Leitung und Beratungen der Abstimmungen.
3. Der Vorsitzende ist in seiner Tätigkeit an die Beschlüsse der Kommission gebunden.
4. Der Vorsitzende ist berechtigt, über laufende Geschäfte, dringliche Angelegenheiten, Amendments und Mitteilungen, die keine wesentlichen Änderungen der Studie zur Folge haben sowie über nachgereichte Unterlagen eigenverantwortlich zu entscheiden. Der Vorsitzende kann, wenn er es im Einzelfall für notwendig erachtet, bei einer der nächstfolgenden Sitzung berichten.
5. Bei lokalen Beurteilungen kann der Vorsitzende im verkürzten Verfahren die beiden Beurteilungskriterien Eignung des Prüfers und des Prüfzentrums unter Beiziehung eines oder mehrerer Mitglieder eigenverantwortlich feststellen. Voraussetzung dafür ist, dass der Prüfer seine Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der klinischen Prüfung von Arzneimittel und im medizinischen Fachgebiet (Facharztzeugnis) als auch seine Kenntnisse und Erfahrungen auf einschlägigen Gebieten, insbesondere der Biometrie durch die Vorlage eines Curriculum Vitae nachgewiesen hat. Der Prüfarzt kann zu einem persönlichen Gespräch oder zur Sitzung geladen werden. Darüber hinaus muss sichergestellt sein, dass das Prüfzentrum die entsprechenden Ressourcen und Kompetenzen (Räumlichkeiten, Geräte, medizinische Einrichtungen; administrative Einrichtungen, Mitarbeiter, etc) zur ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung besitzt.

VI. Geschäftsstelle

1. Der Ethikkommission steht eine zur Erfüllung ihrer Aufgaben geeignete Geschäftsstelle zur Verfügung. 
2. Die Geschäftsstelle ist öffentlich zugänglich und an Werktagen zu festgelegten Kernzeiten zu besetzen. Die Kernzeiten sind zu veröffentlichen.

VII. Einberufung der Sitzungen

1. Die Sitzungen sind vom Vorsitzenden einzuberufen, so oft es die Geschäfte erfordern, mindestens einmal im Monat.
2. Der Vorsitzende hat eine Übersicht über die vorgesehenen Sitzungstermine sowie die dazugehörigen Stichtage für die Einreichung für ein Jahr im vorhinein zu veröffentlichen.
3. Der Vorsitzende kann aus gegeben Anlass jederzeit eine ordentliche oder außerordentliche Sitzung einberufen. Der Vorsitzende hat innerhalb von drei Wochen eine außerordentliche Sitzung einzuberufen, wenn mindestens drei Mitglieder der Kommission dies schriftlich unter Beifügung einer Tagesordnung beantragen.
4. Zu den Sitzungen sind die Mitglieder unter Bekanntgabe der voraussichtlichen Tagesordnung schriftlich zu laden. Die Ladung ist spätestens eine Woche vor der Sitzung unter Anschluss der Tagesordnung und der Prüfunterlagen zuzustellen. Eine Übermittlung auf elektronischem Weg ist zulässig.
5. Ist ein Mitglied an einer Sitzungsteilnahme verhindert, ist dies dem Vorsitzenden unter Angabe des Grundes unverzüglich mitzuteilen. Im Fall der Verhinderung hat jedes Mitglied für seine Vertretung selbst Sorge zu tragen.
6. Der Vorsitzende ist berechtigt, für die Beurteilung spezifischer Fragestellungen Experten mit beratender Stimme beizuziehen oder von solchen schriftliche Gutachten einzuholen. Die Experten werden in der Beauftragung schriftlich auf ihre Verpflichtung zur Einhaltung der Verschwiegenheit und zur vertraulichen Behandlung der ihnen zur Verfügung gestellten Unterlagen hingewiesen und bestätigen dies mündlich oder schriftlich.

VIII. Sitzungen

1. Die Sitzungen sind nicht öffentlich. 
2. Die Sitzungen werden vom Vorsitzenden oder seinem Stellvertreter geleitet, er eröffnet und schließt die Sitzung.
3. Der jeweilige Prüfarzt hat nach zeitgerechter und nachweislicher Einladung sein Projekt grundsätzlich persönlich der Kommission vorzustellen.
4. Die Ethikkommission ist beschlussfähig, wenn der Vorsitzende und mindestens die Hälfte der Mitglieder anwesend sind. Die Beschlüsse sind mit einfacher Stimmenmehrheit zu fassen. Eine Stimmenthaltung ist nicht zulässig. Bei Stimmengleichheit entscheidet die Stimme des Vorsitzenden. Die Beschlussfassung erfolgt in offener Abstimmung mit Ausnahme der Wahl des Vorsitzenden und seines(r) Stellvertreter(s).
5. Kann über Anträge aufgrund unvollständiger Unterlagen bzw. ungeklärter Fragen nicht entschieden werden, so kann auf Vorschlag des Vorsitzenden dieser Antrag von der Tagesordnung genommen werden und nach Einlangen der ergänzenden Unterlagen entweder eine Beschlussfassung in einer späteren Sitzung erfolgen. 
6. Über jede Sitzung ist ein Protokoll aufzunehmen. Die Protokolle sind den Mitgliedern der Ethikkommission, der kollegialen Führung der Krankenanstalt, dem Prüfungsleiter, dem Sponsor sowie bei der Anwendung einer neuen medizinischen Methode dem Leiter der Organisationseinheit in jenem Umfang zur Kenntnis zu bringen, der die in ihrem Wirkungsbereich durchgeführte Prüfung umfasst. 
7. Die Protokolle sind gemeinsam mit allen für die Beurteilung wesentlichen Unterlagen 30 Jahre lang aufzubewahren. Die Verwahrung hat derart zu erfolgen, dass eine missbräuchliche Kenntnisnahme ihres Inhalts verlässlich ausgeschlossen ist.

IX. Aufwandsentschädigung

Die Ethikkommission hebt bei gesponserten Studien eine Aufwandsentschädigung ein, deren Höhe und Aufteilungsschlüssel durch Beschluss der Ethikkommission jährlich festgesetzt wird. Die Landesnervenklinik Wagner-Jauregg, als Sitz der Ethikkommission des Landes OÖ, erhält 25% der eingehobenen Aufwandentschädigung als Hausrücklass für die Zurverfügungstellung der Räumlichkeiten und technischen Hilfsmittel.

X. Standard-Verfahrensanweisungen (SOPs)

1. Die detaillierten Abläufe der einzelnen Verfahrensschritte, sowie die Erstellung von Richtlinien für die Antragsteller, Formulare etc. sind in Standard-Verfahrensanweisungen (SOPs) zu regeln. Die SOPs sind nicht öffentlich. Den zuständigen Behörden ist auf Wunsch Einsicht zu gewähren.
2. Für zumindest folgende Aufgaben sind vom Vorsitzenden SOPs zu erstellen. Behandlung eingehender Dokumente, Feststellung der Ordnungsmäßigkeit und Vollständigkeit von Anträgen, Ausstellung von Voten, lokalen Beurteilungen und Benachrichtigungen, Mitgliederverwaltung, Finanzgebarung, Archivierung und Datenschutz.

XI. Änderungen

Änderungen dieser Geschäftsordnung sind mit qualifizierter Mehrheit zu beschließen und bedürfen der Schriftform.

XII. Inkrafttreten

Die neue Geschäftsordnung tritt mit 1. April 2009 in Kraft.

Univ Prof. Prim. Dr. Johannes Fischer
(Vorsitzender)

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