Servicemenü:

Ethikkommission des Landes OÖ

Die Behandlung von Anträgen erfolgt im Regelfall in den Sitzungen der Kommission, die monatlich stattfinden. (siehe Termine).

Auf die Informationen: http://www.ethikkommissionen.at/ und http://www.ages.at/ darf ergänzend hingewiesen werden.

Termine:

Die Sitzungstermine der Ethikkommission werden nach Einlangen von Prüfungsunterlagen zeitgerecht festgesetzt und bei Feststehen eines Termins hier bekannt gegeben.

Termine 2010

Sitzungstermine Stichtag für die Einreichung
(Einlaufstempel)

20. Jänner 30. Dezember 2009

10. Februar 20. Jänner

10. März 17. Februar

14. April 24. März

05. Mai 14. April

16. Juni 26. Mai

07. Juli 16. Juni

11. August 21. Juli

22. September 01. September

20. Oktober 30. September

17. November 27. Oktober

15. Dezember 24. November

Nähere Informationen erhalten Sie unter den Telefonnummer 0732/6921-26090 (Prof. Fischer) und 0732/7720-11101 (Dr. Drda),
bzw. per E-Mail: johannes.fischer@gespag.at und elgin.drda@ooe.gv.at.

Die Unterlagen sind spätestens 3 Wochen vor Sitzungstermin vollständig einzureichen.

Formulare und Anträge:

Die Ethikkommission des Landes Oberösterreich ist Mitglied des Forums Österreichischer Ethikkommissionen.
Wir ersuchen Sie, die unter http://www.ethikkommissionen.at/ download vorbereiteten Unterlagen und Richtlinien (Antragsformulare) anzuwenden.

Für das Einreichen eines Antrages bei der (Leit)Ethikkommission des Landes Oberösterreich sind folgende Unterlagen erforderlich:

4-fach:

Antragsformular des "Forums Österreichischer Ethikkommissionen (http://www.ethikkommissionen.at/) inklusive deutsche Kurzfassung der Studie (Punkt 7) – 1 Exemplar vom Antragsteller unterzeichnet
Formular aus ENTR/CT 1(Request for opinion of the ethics committee) >>>>nur bei AMG Studien
Studienprotokoll (Prüfplan)
Investigator's Brochure bzw. Gutachten des Arzneimittelbeirates >>>>nur bei AMG Studien
Nachweis der Qualifikation des Prüfers, Facharztzeugnis, CV, Publikationsliste
Voten anderer Ethikkommissionen (wenn vorhanden)
Liste der Zentren und der lokal zuständigen Ethikkommissionen, an die die Einreichunterlagen gesendet wurden >>>>nur bei multizentrischen AMG Studien
Patienteninformation und Einverständniserklärung (inkl. Bekanntgabe von 2 verantwortlichen Ärzten, die für die Betreuung und für Rückfragen des Patienten zuständig sind)
Aktuelle Versicherungsbestätigung (Anwendbarkeit des österreichischen Rechts, Höhe der Versicherungssumme, Bezeichnung der Studie) >>>> falls erforderlich
Vertrag zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum
Case-Report (CRF) >>>>falls erforderlich
CE-Kennzeichen des Medizinproduktes >>>>falls erforderlich

Es wird ersucht, diese Unterlagen der Reihe nach in 4 Pakete zusammenzufassen und 14 CD-Rom, auf welchen sämtliche Unterlagen gespeichert sind, beizulegen.

Wird die Ethikkommission im Rahmen multizentrischer AMG - Studien zur Abgabe einer lokalen Beurteilung aufgefordert, sind sämtliche Unterlagen in Papierform 1-fach und mit 1 CD-Rom zu übermitteln.

Erwünschte Meldungen an die lokale Ethikkommission des Landes OÖ:

Protokollabweichungen, die zur Abwehr unmittelbarer Gefährdung der PrüfungsteilnehmerInnen erfolgen
Meldung der Studienbeendigung
Abschlussbericht
Studienergebnis

Es wird ersucht, dies Meldungen sowohl in schriftlicher Form (1x) als auch auf CD-Rom an die Einreichadresse zu übermitteln.

Verfahren:

Sitzungen der Ethikkommission finden monatlich statt. Die Unterlagen sind bis zum Stichtag im Sekretariat einzureichen. Die eingelangen Unterlagen erhalten eine fortlaufende Identifikationsnummer sowie einen Eingangsstempel. Bei Anfragen bitte immer diese Identifikationsnummer angeben.
Die Sitzungen der Kommission sind nicht öffentlich. Es wird erwartet, dass der Prüfarzt die geplante Studie kurz persönlich vorstellt. Entsprechend er Geschäftsordnung müssen alle Auskunftspersonen sowie befangene Kommissionsmitglieder während der interne Diskussion und Beschlussfassung den Sitzungsraum verlassen.
Das Votum wird ehestmöglich nach der Sitzung schriftlich ausgestellt und an den Prüfarzt und dem Sponsor übermittelt.

Externes Gutachten

Die Ethikkommission behält sich vor, Anträge von externen Fachgutachtern prüfen zu lassen. Diese externen Gutachter werden zur vertraulichen Behandlung verpflichtet.

Studien an nicht einwilligungsfähigen Personen:

Auf die gesetzlichen Voraussetzungen gemäß § 43 und § 43a AMG wird ausdrücklich hingewiesen.

Einreichung von Anträgen im Rahmen von Diplomarbeiten

Der Antrag muss als Diplomarbeit gekennzeichnet sein (Antragsformular Punkt 12, Teil B)
Der/die Diplomand/in tritt als Antragsteller/in bzw. lokale/r Studienleiter/in auf
Als Prüfer ist der Name des/der ärztlichen Betreuers/in zu nennen
Die Aufklärung eines Studienteilnehmers ist nur in Anwesenheit des/der verantwortlichen Arztes/Ärztin möglich
In der Patienteninformation ist der Name und die Erreichbarkeit des/der Betreuers/in anzuführen
Der Antrag ist von Betreuer/in und Diplomand/in zu unterfertigen.

Jährliche Begutachtung

Entsprechend der ICH-GCP-Guideline (Good Clinical Practice), die ein mindestens jährliches Review laufender Studien vorsieht, gilt ein positiver Beschluss der Ethikkommission ein Jahr ab Datum der Ausstellung. Bei längerer Dauer der Studie ist eine Verlängerung der Gültigkeit des positiven Votums mittels Formular für Zwischen- und Abschlussberichte / Antrag auf Verlängerung rechtzeitig zu beantragen. Diese Anträge werden wie sonstige Mitteilungen an die Ethikkommission behandelt, d.h. dass sie kurzfristig auch außerhalb der regulären Sitzungen begutachtet werden.

Einreichadresse:

Ethikkommission des Landes Oberösterreich
z.H. Hrn. Univ.-Prof. Prim. Dr. Johannes Fischer
p.A. OÖ. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg, Neurochirurgie
Wagner-Jauregg-Weg 15
4020 Linz
Tel. 0732/6921-26090 od. 25901

Sitzungen der Ethikkommission:

Es wird erwartet, dass der Prüfarzt die geplante Studie kurz persönlich vorstellt.

Meldungen:

Meldungen über Änderungen des Prüfplans, Zwischenfälle, Beendigungen der Studie etc. werden laufend (ohne Einreichfrist) entgegengenommen und behandelt.

Im Falle von Amendments oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ist ein Kommentar und eine Stellungnahme hinsichtlich einer allfälligen Änderung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses (im Formular "Meldungen" vorgesehen) erforderlich. Die Studiennummer (der Ethikkommission des Landes Oö) ist anzugeben.

Bearbeitungsbeitrag:

Entsprechend der Empfehlungen des Forums Österreichischer Ethikkommissionen hebt die Ethikkommission des Landes Oberösterreich für die Bearbeitung von monozentrischen Studien, die von einem kommerziellen Unternehmen gesponsert sind, einen Bearbeitungsbeitrag in der derzeitigen Höhe von Euro 1.500,-- zuzüglich Ust ein.

Wird die Ethikkommission im Rahmen einer multizentrischen Studie als "Leit-Ethikkommission" befasst, beträgt der Bearbeitungsbeitrag Euro 4.000,-- zuzüglich Ust.

Wird die Ethikkommission als "lokal zuständige Ethikkommission" befasst, beträgt der Bearbeitungsbeitrag Euro 500,-- zuzüglich Ust.

Die Rechnung samt Erlagschein wird nach der Beurteilung der Studie durch die Ethikkommission dem Sponsor zugesandt.