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Ethikkommission des Landes OÖ
Ethikkommission des Landes OÖ | | Kommission | Antragstellung | Geschäftsordnung | Wo sind wir | Links | @-Kontakt |
Örtliche Zuständigkeit
Die Ethikkommission des Landes Oberösterreich beurteilt gemäß § 41b Abs. 1 AMG als anerkannte Leitethikkommission Anträge von multizentrischen klinischen Prüfungen.Für monozentrische klinische Prüfungen gemäß AMG sowie für Prüfungen gemäß MPG oder sonstigen ethischen Beurteilungen erstreckt sich die Zuständigkeit auf:
- Krankenanstalten der gespag
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- Sonderkrankenanstalten Rehabilitationszentren Bad Schallerbach, Bad Ischl und Weyer der Pensionsversicherungsanstalt
- niedergelassene Ärzte in Oberösterreich
Fachliche Zuständigkeit:
Die Ethikkommission des Landes Oberösterreich ist für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, von Medizinprodukten sowie die Beurteilung vor der Anwendung neuer medizinischer Methoden und angewandter medizinischer Forschung am Menschen zuständig. Sie beurteilt die ihr vorgelegten Projekte unter Beachtung der Grundsätze der Deklaration von Helsinki, der EC-GCP, der ICH-GCP und unter Einhaltung der gesetzlichen Grundlagen auf ihre ethische Unbedenklichkeit.
Die Kommission hat bei ihrer ethischen und rechtlichen Beurteilung vor allem auf die Wissenschaftlichkeit von Planung und Durchführung der Studie, das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten, die Abbruchskriterien, die Patientenformation sowie den Versicherungsschutz zu prüfen. Es wird beurteilt, ob das Forschungsvorhaben den vorgeschriebenen Normen entspricht und die ethischen Werte nicht verletzt werden. Die Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie erfolgt freiwillig nach umfassender mündlicher Aufklärung durch den Prüfarzt und nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
